Klinické skúšanie prebieha v niekoľkých fázach za veľmi prísnych podmienok. Jeho cieľom je dokázať efektívnosť a bezpečnosť lieku či liečebného postupu. Bez toho by regulátori liek na použitie v bežnej praxi neschválili a pacienti by tak nemali šancu dostať sa k potrebnej liečbe. Kým sa nový liek uvedie na trh, prejde 12 až 13 rokov. „Priemerné náklady na vývoj jedného lieku dosahujú až 2 miliardy dolárov, ktoré hradí výlučne výrobca. Liečba a zdravotná starostlivosť poskytnutá v rámci klinického skúšania tak finančne nezaťažuje ani pacientov, ani zdravotné poisťovne,“ vysvetľuje Katarína Slezáková, výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP).
Klinické skúšania majú veľký prínos pre spoločnosť, ktorým je nielen prístup k inovatívnej liečbe, ale tiež šetrenie nákladov na liečbu a vyšetrenia pacientov, získanie investícii zo zahraničia na realizáciu takýchto výskumov, ako aj možnosť zapojenia sa do medzinárodných projektov a zvyšovania kvalifikácie lekárov. Z účasti na klinickom skúšaní však môže profitovať aj samotný pacient. Výskum sa často týka ochorení, na ktoré v súčasnosti liečba neexistuje. Pacient sa tak môže dostať k liečbe, ktorá bude dostupná na trhu až o niekoľko rokov. Okrem nádeje na úspešnú liečbu mu účasť v klinickom skúšaní ponúka lepšiu zdravotnú starostlivosť a pravidelné časté kontroly u lekára.
Bezplatná online poradňa zriadená v rámci webovej stránky Asociácie inovatívneho farmaceutického prieskumu (http://www.aifp.sk/…ie-formular/) má uľahčiť pacientom a ich ošetrujúcim lekárom hľadanie informácii o aktuálnych a relevantných klinických skúšaniach prebiehajúcich na Slovensku, a tiež zjednodušiť proces prepojenia pacienta a jeho lekára s výskumnými centrami. „Naším cieľom je pomôcť pacientom, aby jednoduchým spôsobom vedeli získať informácie o relevantných klinických skúšaniach na Slovensku,“ hovorí Slezáková. „Pacient vyplní na stránke formulár, na základe ktorého mu budú vyhľadané prebiehajúce klinické skúšania so zreteľom na jeho diagnózu z nezávislých a verejne dostupných zdrojov. Tento proces zabezpečuje skupina vyškolených študentov medicíny, ktorá už niekoľko rokov riadi poradňu aj v Českej republike a svoje postupy budú konzultovať s lekármi z AIFP,“ vysvetľuje proces fungovania poradne.
Ošetrujúci lekár je významným a neodmysliteľným článkom v liečebnom procese svojho pacienta. Preto bude súčasťou spätného e-mailu z poradne jedna príloha určená práve lekárovi, ktorý následne pomôže pacientovi kontaktovať sa na príslušné centrum a zhodnotiť s danými odborníkmi, či je, alebo nie je pacient vhodný pre účasť v prebiehajúcom klinickom skúšaní. „Bezpečnosť pacienta v klinickom výskume je zásadná. Pre účasť v klinickom skúšaní musí pacient spĺňať prísne kritériá. Komunikáciu medzi informovaným pacientom, informovaným ošetrujúcim lekárom a lekármi zapojenými do štúdie preto považujeme za kľúčovú,“ dodala Slezáková.