Biosimilárne lieky (rovnako ako biologické) sú produktami živých buniek, ktoré boli biotechnologicky upravené. „Účinnou látkou sú zvyčajne proteíny, ktoré sú väčšie a zložitejšie než účinné látky nebiologických liekov, ktoré sa vyrábajú chemickou syntézou,“ hovorí docent Tomáš Tesař z Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave.
Ide o heterogénnu skupinu proteínov, ktorých štruktúry majú prirodzenú variabilitu a podliehajú zmenám vo výrobných procesoch. Preto žiadny biologický liek nemôže byť technicky identický s pôvodným originálnym produktom. „Určitý stupeň variability je vlastný všetkým biologickým liekom, pričom menšie rozdiely sa môžu vyskytnúť aj medzi rôznymi šaržami toho istého lieku. Rozdiely možno pozorovať aj po zmenách vo výrobnom procese biologického lieku,“ pokračuje docent Tesař. Tieto zmeny reguluje Európska lieková agentúra (EMA), ktorá schvaľuje všetky lieky dostupné v únii. „Počas schvaľovania biosimilárneho lieku sa pri hodnotení kvality, bezpečnosti a účinnosti uplatňujú rovnaké pravidlá a princípy ako pri registrácii biologického lieku,“ hovorí doktorka farmácie Zuzana Baťová zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. V súčasnosti je vo vývoji okolo 50 biosimilárov.
Biologické lieky pomáhajú pacientom s nádorovými a zápalovými ochoreniami, no ich vývoj je drahý a časovo náročný. V dôsledku toho môže byť prístup pacientov k biologickým liekom sťažený. „Dvanásťročné klinické skúsenosti s biosimilárnymi liekmi potvrdzujú, že predstavujú rovnako účinnú a bezpečnú alternatívu. Doteraz bolo schválených 38 biosimilárov, ktoré boli použité na liečbu pacientov počas viac ako 700 miliónov paciento-dní,“ hovorí doktorka Terézia Szádocka. V ich prospech hovorí aj to, že sú nákladovo efektívnejšie. „K tým dlhoročne používaným na Slovensku patria aj rastové hormóny, inzulín a monoklonálne protilátky na liečbu autoimunitných ochorení,“ dodáva Szádocka.
Európske krajiny sú biosimilárnej liečbe naklonené, keďže ide o rovnocenný ekvivalent biologickej liečby, ktorý umožňuje prístup k liečbe závažných ochorení väčšiemu počtu pacientov s nižšími nárokmi na rozpočet. Potenciálny prínos pre systémy zdravotníckej starostlivosti jednotlivých štátov únie je na nasledujúcich päť rokov odhadovaný na viac ako 15 miliárd eur.