Vývoj vakcíny na Covid-19 sa v tomto roku stal absolútnou prioritou vo vedeckých a farmaceutických kruhoch. V tomto roku sa na to sústredilo enormné množstvo energie a financií aj za cenu odloženia iných projektov. Vďaka tomu mohli výrobcovia vakcín maximalizovať počet expertov a vedcov, ktorí na vývoji vakcín pracovali.
Množstvo procesov, ktoré súvisia s vývojom a testovaním vakcíny bolo optimalizovaných a odbyrokratizovaných, ale nikdy nie na úkor samotnej bezpečnosti. Klinické skúšanie ako také prebieha štandardne. Zjednodušené a zrýchlené je to, čo sa deje okolo nich.
Za normálnych okolností jednotlivé fázy predklinického a klinického skúšania nasledujú postupne jedna za druhou. V tomto prípade sa spúšťali súbežne – ešte predtým, než bolo dokončené prvé kolo, štartovalo druhé kolo. Väčšiemu riziku tak môžu byť potenciálne vystavení dobrovoľníci v jednotlivých fázach klinického skúšania, ale výsledný produkt musí prejsť všetkými fázami rovnako ako akákoľvek iná vakcína. Výsledná vakcína tak bude rovnako bezpečná.
Kvôli pandémii a mimoriadnej rozšírenosti koronavírusu bolo relatívne jednoduché nájsť dobrovoľníkov, ktorí sa počas testovania nakazia koronavírusom (čo je nevyhnutná súčasť testovania účinnosti vakcíny). Pri vývoji vakcín na zriedkavejšie ochorenia, toto môže trvať aj celé roky, v tomto prípade to bolo oveľa rýchlejšie.
Niektoré spoločnosti začali so samotnou výrobou vakcín ešte pred ich definítívnym schválením, čím samé išli do rizika. Ak budú ich vakcíny schválené, dostanú sa tak rýchlejšie na trh. Ak nebudú schválené, môžu vyrobené vakcíny vyhodiť.
Vďaka tomu, že veľmi veľa ľudí po celom svete bude očkovaných v krátkom čase, aj extrémne zriedkavé prípady vedľajších účinkov budú odhalené veľmi rýchlo (Veľká Británia a Maďarsko začínajú očkovať už v týchto dňoch).
Pri vývoji vakcíny proti Covid-19 bolo možné nadviazať na výskum a vývoj vakcíny na ochorenie MERS, ktoré je tiež spôsobené koronavírusom.
Ešte pred tým, ako sa vakcíny podajú v klinických štúdiách ľuďom, sa skúmajú v laboratóriách.
Výskum prebieha najskôr in vitro – v skúmavkách, neskôr aj in vivo – na zvieracích modeloch. V predklinických štúdiách sa skúma najmä bezpečnosť vakcíny a imunogenicita, teda schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď voči vírusu.
Už z predklinických štúdií teda predbežne vieme, aké nežiaduce účinky môže vakcína spôsobiť. Ak sa následne vyhodnotí pomer prínosov a rizík ako pozitívny, vývoj vakcíny môže prejsť do ďalšej fázy – podaniu vakcíny dobrovoľníkom v rámci klinického skúšania.
Štúdie imunogenicity skúmajú, aký typ imunitnej odpovede vakcína vyvolá. V prípade vakcín proti COVID-19 ide najmä o tvorbu protilátok a T-buniek.
Aby sa zistila účinnosť vakcíny v predklinických skúšaniach, zvieratá zaočkované touto vakcínou sú vystavené vírusu SARS-CoV-2 a následne sa monitoruje, či u nich prepukne infekcia COVID-19 a v akej závažnosti.
Počas registračného procesu sa preskúmajú výsledky predklinických štúdií aj ich prevedenie. To znamená, či boli štúdie správne navrhnuté a interpretované a tiež či boli v súlade s legislatívou Európskej únie.
Zdroj: ŠÚKL
Pri žiadosti o registráciu vakcíny prebieha jej rozsiahle vedecké hodnotenie, počas ktorého sa skúmajú údaje z troch hlavných oblastí: z farmaceutickej kvality, predklinických štúdií a klinických skúšaní.
V rámci štúdií farmaceutickej kvality sa hodnotia údaje o jej zložení, výrobe a skladovaní. Pri zložení sa posudzuje nielen účinná látka, ale aj pomocné látky, vrátane stabilizátorov, a nároky na čistotu vakcíny.
Takisto sa hodnotí výrobný proces. Vakcínu môžu vyrábať len spoločnosti, ktoré disponujú povolením na výrobu vakcín. Výrobcovia sú pravidelne kontrolovaní a musia dodržiavať veľmi prísne výrobné a hygienické štandardy.
Vakcína môže obsahovať len látky schválené na použitie v Európskej únii. Registračná dokumentácia musí obsahovať detailné zdôvodnenie použitia všetkých látok a výrobných technológií.
Farmaceutická kvalita popisuje aj mechanizmus, akým vakcína pôsobí v ľudskom tele.
Žiadateľ je tiež povinný uviesť údaje o dátume exspirácie a o podmienkach skladovania.
Každá šarža vakcíny (t. j. vakcíny vyrobené v jednom výrobnom cykle) je pred použitím otestovaná nezávislým kontrolným laboratóriom. Pred aplikáciou sa tak skontroluje, či vakcína obsahuje len látky deklarované v zložení a či spĺňa požiadavky na čistotu a sterilitu.
Zdroj: ŠÚKL
Najslávnejší mýtus o očkovaní: Autizmus a Wakefieldova štúdia
V Roku 1998 britský lekár Andrew Wakefield publikoval štúdii, v ktorej tvrdil, že dokázal prepojenie medzi očkovaním proti osýpkam a autizmom. Štúdiu urobil na malej vzorke detí a neskôr sa ukázalo, že doktor Wakefield falšoval jej výsledky.
Ekvivalent britskej lekárskej komory mu následne odobral diplom a vedecký časopis Lancet, ktorý štúdiu publikoval, ho následne stiahol. 10 z 13-tich spoluautorov stiahli svoje spoluautorstvo z tejto štúdie.
Napriek tomu sa tento mýtus šíri ďalej až do dnešného dňa a viedol k prehĺbeniu skepsy k očkovaniu proti osýpkam v Británii, ale aj v iných krajinách. Mnohí rodičia prestali dávať očkovať svoje deti proti osýpkam a následne sa objavili viaceré epidémie osýpok, ochorenia, ktoré sme už desaťročia mali pod kontrolou.
Je to dôležitý dôkaz o tom, že ľahké vie byť vytvoriť klamstvo alebo mýtus a ako ťažké je proti nemu následne bojovať.
Zdroj: ministerstvo zdravotníctva
Zdroj: ŠÚKL, ministerstvo zdravotníctva