Zamysleli ste sa niekedy nad tým, prečo vývoj nového lieku trvá tak dlho? Schválenie mnohých sľubných liečiv a účinných látok sa často zasekne v spletitom procese, nad ktorým dohliadajú regulačné orgány vo viacerých krajinách. Vo všeobecnosti totiž platí zásada, že iba liek, ktorý je stopercentne bezpečný sa má možnosť dostať na pulty lekární.
Komplikovaný a roky trvajúci výskum
Výrobe lieku predchádza komplikovaný výskum, v ktorom si musia vedci určiť konkrétny cieľ – napríklad liečbu roztrúsenej mozgovomiechovej sklerózy (skr. sklerózy multiplex). Následne analyzujú zlúčeniny a tisíce chemických a prírodných látok s liečebným potenciálom. Ak ich objavia, pristupujú k ich testovaniu vo vnútri buniek a neskôr aj na zvieratách, najčastejšie myšiach. Úspech preklinických skúšok umožní farmaceutickým firmám podať žiadosť o schválenie lieku príslušným regulačným orgánom (V Európe je ňou Európska agentúra pre lieky EMA).
Po schválení regulačným úradom môže výrobca liekov pristúpiť k trojfázovým klinickým skúškam, ktorých sa zúčastňujú dobrovoľníci a pacienti s príslušnou chorobou. Spracované výsledky klinických štúdií spolu so žiadosťou o schválenie liečiva potom firma opätovne poskytne regulačnému úradu, ktorý rozhodne, či liek spĺňa všetky normy, či je bezpečný a vhodný na masovú produkciu. Ak všetko dobre dopadne, liek sa môže začať vyrábať, no farmaceutická firma musí aj naďalej sledovať dlhodobé účinky vplyvu na organizmus a informovať regulačné úrady o nových zisteniach.
Po viac než 60 rokoch
Pri komplikovanom procese hľadania účinných látok by vedcom mohla pomáhať umelá inteligencia. O tom, že takáto symbióza by mohla fungovať, napovedá najnovší objav novej triedy antibiotík na baktérie zlatého stafylokoka (lat. Staphylococcus aureus), ktoré sú veľmi rezistentné voči súčasným liekom a každoročne tak spôsobujú tisíce úmrtí po celom svete. O tom, že objavenie nových antibiotík je prelomové napovedá aj fakt, že ide o prvý objav nových antibiotík po viac než 60 rokoch.
Vedci pri objave potenciálneho lieku využili učiace sa modely umelej inteligencie, ktoré zásadným spôsobom zrýchlili analyzovanie chemických zlúčenín. “Učiace modely umelej inteligencie nám pomohli pri predpovedaní, či by z určitých molekúl mohli vzniknúť dobré antibiotiká,” zjednodušene vysvetľuje profesor James Collins z amerického inštitútu MIT, ktorý sa na objave podieľal. Algoritmus s hlbokým učením dokázal analyzovať molekuly a ich vlastnosti v rámci komplexných zlúčenín, ktoré môžu pôsobiť ako účinné látky. Pre vyhodnotenie antibiotickej aktivity algoritmus analyzoval až 39-tisíc zlúčenín na molekulárnej úrovni. Následne vedci pomocou AI analyzovali toxicitu zlúčenín na rôzne typy ľudských buniek. Výsledkom takejto analýzy má byť selekcia takej zlúčeniny, ktorá má minimálne negatívne dopady na ľudský organizmus, a ktorá by tak mohla slúžiť ako účinné liečivo. Vedci teraz bližšie analyzujú dve zlúčeniny, ktoré sa ukázali ako najviac účinné.